Un grupo asesor internacional discute sobre la necesidad de llevar a cabo más ensayos clínicos entorno a bedaquiline, un tratamiento prometedor para curar la tuberculosis en personas resistentes a los antibióticos tradicionales pero que podría ocasionar efectos secundarios indeseados.
La revista The Lancet publica hoy un artículo de opinión que alerta sobre las consecuencias de bedaquiline, un tratamiento complementario a los actuales para tratar la tuberculosis aprobado en 2012 por la agencia de Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA).
Se trata de una enfermedad infecciosa causada por un microorganismo llamado Mycobacterium tuberculosis. El tratamiento habitual se basa en la administración de dos antibióticos que pueden originar resistencias en el paciente.
En el informe, una junta internacional de asesores para la investigación (Community Research Advisors Group, CRAG) aconseja que los científicos sigan estudiando los efectos que puede provocar este tratamiento.
La FDA aprobó el fármaco tras la fase II del ensayo clínico –etapa de aprobación del tratamiento que se realiza entre 100 y 200 pacientes–. Durante aquellos análisis, se demostró la actividad curativa de bedaquiline en personas con tuberculosis resistente a los antibióticos.
En concreto, el fármaco redujo el tiempo promedio de desaparición de la enfermedad de las 18 a las 12 semanas; y aumentó la proporción de participantes con un cultivo de microorganismos negativo a los seis meses del 58% al 79%.
Sin embargo, los autores señalan que el fármaco presenta varios problemas de seguridad que deberían ser contemplados en aquellas personas que utilizan el tratamiento ‘tradicional’ y les funciona. Y alertan de la necesidad de valorar el riesgo-beneficio del nuevo medicamento.
Los puntos negros del ensayo
Durante los análisis de fase II, un número significativamente mayor de participantes que recibieron bedaquiline murió frente a los que recibieron el placebo. La mayoría de estas muertes no tuvieron una causa común y se produjeron meses después de la prueba pero, debido a la vida media de este tratamiento en el cuerpo, no se podría descartar como efecto adverso.
Además, la junta de asesores recomienda que se realice un seguimiento estricto de los pacientes debido al aumento del índice de toxicidad hepática y cardíaca observada en los que recibieron bedaquiline.
Así, los autores proponen que los creadores de este fármacos faciliten la información sobre la seguridad del tratamiento a los grupos de investigación públicos para que empiecen nuevos ensayos sobre los efectos de este medicamento en los consumidores de alcohol y drogas así como en aquellas personas con hepatitis B y C. Estos colectivos se podrían beneficiar del tratamiento frente a la tuberculosis en un futuro pero también tienen mayor riesgo de padecer algunos de los efectos secundarios del tratamiento.
Dorothy Namutamba, coordinadora del CRAG, declara que, aunque hasta ahora solo se ha estudiado como tratamiento adicional a los ya existentes frente a la tuberculosis resistente a otros medicamentos, “bedaquiline es una gran promesa para mejorar el tratamiento en el futuro”.
“Sin embargo –sigue– el medicamento también muestra efectos adversos potencialmente graves que van desde la toxicidad hepática, pasando por la alteración del ritmo cardíaco e incluso la muerte”.
La experta concluye que los ensayos que se desarrollen a partir de ahora deberán considerar el potencial beneficio de este nuevo tratamiento frente a la seguridad de los participantes.
Referencia bibliográfica:
Laia Ruiz Mingote, Dorothy Namutamba, Francis Apina, Nomampondo Barnabas, Carmen Contreras, Taharqa Elnour, Mike Watson Frick, Cynthia Lee, Barbara Seaworth, Debra Shelly, Natalie Skipper, Ezio Tavora dos Santos Filho. “The use of bedaquiline in regimens to treat drug-resistant and drug-susceptible tuberculosis: a perspective from tuberculosis-affected communities”. The Lancet. 2014
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