La Ley de Investigación Biomédica se enfrenta a vacíos legales

El análisis realizado por Miguel Ángel Ramiro, del departamento de Derecho Internacional, Eclesiástico y Filosofía del Derecho de la UC3M, trata de exponer de qué manera afecta la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica a la realización de ensayos clínicos con medicamentos en España, mostrando las luces y las sombras que proyecta dicha norma jurídica.

La entrada en vigor de esta ley, en julio de 2007, afecta directamente a la realización y evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos mediante la creación de los Comités Éticos de Investigación (CEI), que sustituyen a los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), los órganos encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participaran en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto.

Según el estudio, el desmantelamiento de los CEIC se ha realizado sin tener en cuenta determinadas circunstancias, destacando que el procedimiento diseñado no ha sido el más oportuno y deja bastante que desear desde el punto de vista de cómo debe actuar la Administración en un Estado de Derecho. No obstante, la ley no contempla expresamente si el CEI asumirá las mismas competencias que los extintos CEIC, en especial a lo relativo a los ensayos clínicos con medicamentos, ni se hace referencia a la fecha límite para sustituir un comité por otro. “A pesar de que esta ley lleva más de un año en vigor, todavía no se ha constituido, que yo sepa, ningún CEI”, comenta Miguel Ángel Ramiro. “Eso puede hacernos ver la situación de perplejidad en que nos encontramos – añade - esperando a que alguien, la Administración central o la autonómica, dicte algún tipo de reglamento de desarrollo que diga hacia donde ir, ya que la ley no establece un plazo perentorio que deba cumplirse, lo cual, en mi opinión, es un fallo”.

Otra de las novedades que introduce la Ley 14/2007 es la creación del Comité de Bioética de España (ver artículos 12 y 77), cuyos miembros se designaron hace un año, aproximadamente. Este órgano consultivo, que se constituyó para que las implicaciones éticas y sociales de la biomedicina y las ciencias de la salud se debatan sensatamente y serenamente, explica el profesor Miguel Ángel Ramiro, “tampoco parece que tenga mucha actividad o visibilidad hasta el momento, lo cual es sintomático de algo poco positivo si en la presente legislatura se van a discutir temas tan sensibles como la interrupción voluntaria del embarazo y el suicidio médicamente asistido”, concluye.

Redacción deficiente

Otro aspecto que se aborda en este estudio en la redacción de la ley, que en algunos casos es deficiente. Por ejemplo, en la Exposición de Motivos se hace referencia a un tipo de comité ético que no se desarrolla por la ley y la regulación de algunas de las situaciones especiales (niños y personas con discapacidad) debería haber sido más específica, según el investigador de la UC3M, ya que olvida que no todas las personas con discapacidad son iguales y que dependiendo de su edad y del tipo de discapacidad pueden ser capaces de comprender la información clínica siempre y cuando se adapte a su nivel de entendimiento o se utilicen formatos especiales. “Todo parece indicar que la redacción de esta ley responde más bien a la necesidad de dar cobertura legal a un determinado tipo de investigación con células embrionarias que se estaba haciendo en España o por científicos españoles en otros países, que fue objeto de mucha polémica moralista durante la penúltima legislatura y que por el camino se han ido recogiendo cosas vinculadas pero sin darle la profundidad necesaria”, concluye Miguel Ángel Ramiro.

Este estudio se ha publicado recientemente en la revista Medicina Clínica con el título “Impacto de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica en los ensayos clínicos”, firmado por Miguel Ángel Ramiro Avilés, del Instituto de Derechos Humanos Bartolomé de las Casas de la Universidad Carlos III de Madrid.

Oficina de Información Científica