El dolutegravir es un medicamento contra el VIH nuevo, más potente, asequible, con menos posibilidades de generar resistencias y mejor tolerado, en comparación con los otros antirretrovirales disponibles. Los estudios han demostrado que los beneficios de usarlo en mujeres embarazadas compensan con creces el riesgo de malformaciones congénitas del tubo neural en los recién nacidos.
Basándose en la comparativa de los riesgos y beneficios de los diferentes tratamientos antirretrovirales, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda como primera opción de tratamiento contra el VIH el fármaco dolutegravir, de la familia de inhibidores de la integrasa, un grupo de moléculas que bloquean una enzima del virus clave para su multiplicación.
La decisión ha sido tomada por el Grupo de Desarrollo de Guías de la OMS, formado por 41 miembros de todo el mundo entre los que figura el médico e investigador de la Fundación Lucha contra el Sida (FLS), el IrsiCaixa y el Hospital Germans Trias, Roger Paredes.
“La recomendación de tomar dolutegravir se extiende a toda la población, incluidas las mujeres que se encuentran en las primeras 12 semanas de embarazo o las que están en situación de quedarse embarazadas. Hasta ahora, ellas no lo podían tomar porque se habían descrito casos de malformaciones fetales”, señala Paredes.
En este sentido, los primeros estudios parecían indicar una posible relación entre la administración de dolutegravir y defectos en la formación del tubo neuronal, el cual se completa durante las primeras 12 semanas de embarazo.
Esto podía conllevar malformaciones congénitas del cerebro y la médula espinal, como la espina bífida, en bebés nacidos de mujeres que tomaran el medicamento en el momento de quedarse embarazadas o durante el primer trimestre de gestación.
Los resultados se hicieron públicos en mayo de 2018 y provocaron que se dejara de usar el fármaco en este colectivo como medida preventiva. No obstante, las conclusiones estaban basadas en cuatro casos de los 426 embarazos incluidos en el estudio. A pesar de ser resultados preliminares, se decidió que las mujeres en edad fértil tomaran efavirenz, un antirretroviral que pertenece a otra familia de fármacos.
Ahora, los nuevos datos de dos grandes ensayos clínicos realizados en Brasil y Botsuana que comparan la eficacia y la seguridad de dolutegravir y efavirenz en 120.000 embarazos han ampliado la potencia estadística de los resultados y se ha demostrado que los efectos adversos en los fetos son mucho menos frecuentes de lo que los estudios iniciales podían sugerir.
Específicamente, los defectos del tubo neural se produjeron en tres de cada 1.000 partos entre las mujeres que recibieron dolutegravir desde la concepción, en comparación con uno de cada 1.000 partos entre las mujeres que tomaron otros antirretrovirales.
“El bajo riesgo de malformaciones fetales en mujeres que inician dolutegravir durante las primeras 12 semanas de embarazo se ve compensado con creces por las ventajas que significa ofrecer dolutegravir. Dos estudios internacionales han demostrado que no usar dolutegravir supone más muertes maternas, más transmisiones del VIH de madres a hijos y más transmisiones del VIH a las parejas sexuales”, afirma Paredes.
El Grupo de Desarrollo de Guías de la OMS llegó a estas conclusiones combinando datos de ensayos clínicos con modelos matemáticos sobre los beneficios y los daños asociados con los dos fármacos, los valores y preferencias de las personas que viven con el VIH, así como los factores relacionados con la implementación de programas de VIH en diferentes países y sus costes.
Los resultados indicaron que el dolutegravir es un tratamiento más eficaz, más fácil de tomar y con menos efectos secundarios que los medicamentos alternativos que se utilizan actualmente en los países con renta baja. “También es muy importante destacar que es un tipo de fármaco por el que es más difícil desarrollar resistencias”, indica Paredes.
Esta característica es especialmente relevante dada la tendencia creciente en la aparición de resistencias a las terapias antirretrovirales. En este sentido, este 2019, 12 de los 18 países preguntados por la OMS ya han informado de niveles de resistencias que exceden el 10 % de las nuevas infecciones.
El anuncio de la nueva Guía de Terapia Antirretroviral de la OMS ha coincidido con la 10ª Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida (IAS), que reúne estos días más de 6.000 especialistas en el VIH en Ciudad de México.
