Ningún medicamento es seguro al 100 % en todas las personas, pero las vacunas se encuentran entre los más seguros. Y esta no es una afirmación gratuita: responde a sólidas razones científicas y técnicas.
Todas las vacunas incluidas en el calendario de vacunación a lo largo de toda la vida recomendado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y que las Comunidades Autónomas llevan a cabo en cada uno de sus ámbitos, son muy seguras.
Que las vacunas son seguras no es un eslogan publicitario, ni una afirmación gratuita, sino que responde a sólidas razones científicas y técnicas.
Hasta que una vacuna llega al calendario de vacunación, ha recorrido un largo camino de investigación y controles de calidad. Una de las etapas en este trayecto ha sido la investigación clínica, que se realiza en personas voluntarias en tres fases, y con la seguridad entre sus objetivos principales.
En la fase 1, con unas pocas decenas de personas, se busca averiguar la dosis y el mejor modo de administrar el producto, así como caracterizar su seguridad y posible eficacia. En la fase 2, con un número mayor de voluntarios -que no suele superar el centenar-, se busca afinar aspectos concretos de la capacidad del producto para promover una respuesta inmunológica manteniendo la seguridad para los participantes.
En la fase 3, que puede involucrar a cientos o miles de personas, se prueba la que sería la posible formulación final. Los participantes se distribuyen en grupos equivalentes, unos reciben la vacuna en estudio y otros solo un placebo —un producto conocido que no tiene ninguna actividad frente a la enfermedad estudiada—. En general los participantes se asignan a uno de los dos grupos de forma aleatoria; ni los propios voluntarios ni los investigadores saben a qué grupo ha sido asignado cada participante, para evitar cualquier sesgo que podría interferir en la interpretación de los resultados.
Solo los productos que han demostrado un alto nivel de seguridad y eficacia superan la fase 3 y optan a ser autorizados.
Las autoridades de Salud Pública determinan si una vacuna aprobada se incluye en un programa de vacunación / © Adobe Stock.
Es ahora el turno de la evaluación por las agencias públicas que regulan el uso de medicamentos. En nuestro caso son la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés, con sede en Ámsterdam) y la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad. La autorización solo se concede cuando se comprueba que el promotor de la vacuna ha presentado y cumplido con todos los rigurosos requisitos de calidad, seguridad y eficacia del producto.
Las autoridades de Salud Pública deben ahora determinar si la vacuna aprobada se incluye en un programa de vacunación, a qué personas, a qué edad y de qué modo se les vacunará. En España, la inclusión de una vacuna en un programa de vacunación oficial conlleva su gratuidad para las personas a las que se dirige. Y son las Comunidades Autónomas las encargadas de llevar a la práctica los programas de vacunación.
Pero aquí no terminan los controles de calidad. Realmente la evaluación de la seguridad de las vacunas no acaba nunca, pues mientras estén en uso se mantiene abierta la vigilancia de su seguridad, la llamada fase 4.
Una vez aprobada una vacuna se abren nuevos procedimientos reglados que implican a los fabricantes —obligados a notificar toda nueva información relevante sobre su producto—; a los profesionales sanitarios; y a los propios ciudadanos, a través de sistemas de notificación voluntaria de posibles efectos adversos de las vacunas.
Tanto los profesionales sanitarios como los propios ciudadanos tienen acceso al Sistema de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos. A través de este sistema se puede dejar constancia de los eventos ocurridos tras la vacunación que profesionales o ciudadanos consideren que pudieran estar relacionados con la inmunización. No es necesario aportar pruebas de dicha relación, basta la sospecha, aunque sí es conveniente aportar toda la información posible.
Solo los productos que han demostrado un alto nivel de seguridad y eficacia superan la fase 3 y optan a ser autorizados / © Adobe Stock.
Todas las sospechas notificadas se revisan e incorporan a bases de datos europeas. Y así, cuando un problema se notifica repetidamente puede estudiarse en detalle para aclarar su relación con una vacuna. Las reacciones tras la vacunación son relativamente frecuentes, pero también leves y pasajeras: dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona de la inyección, malestar general y fiebre.
Hasta aquí se ha expuesto cómo se asegura que el nivel de seguridad de las vacunas sea muy elevado. Aunque realmente ningún medicamento es seguro al 100% en todas las personas, las vacunas se encuentran entre los más seguros.
Sin embargo, en algunos raros casos, cuando una vacuna se usa en millones de personas, se ha observado algún efecto adverso más grave, lo que en general depende de particularidades genéticas o de otro tipo de algunas personas.
Estos casos no pueden ser detectados en los estudios previos a la autorización de cada vacuna, pues si ocurren, lo hacen con frecuencias muy bajas, solo tras haber administrado millones de dosis.
Por ejemplo, en el caso de las reacciones alérgicas graves (anafilaxia), se estima que pueden ocurrir en un caso por cada millón de dosis en promedio; por esta razón se recomienda un periodo de tiempo de observación tras la vacunación para detectarlas y tratarlas correctamente.
Otros eventos adversos son aún más infrecuentes, y es lo que justifica que la vigilancia de la seguridad de todas las vacunas se mantenga activa mientras estén en uso, sin límites de tiempo.
Por lo tanto, cuando se autoriza una vacuna, se está diciendo que es muy segura, y que protegerá frente a una enfermedad infecciosa sin ningún riesgo conocido relevante o con un nivel de riesgo extraordinariamente bajo (balance beneficio/riesgo favorable).
En el caso de las vacunas de la covid-19 aprobadas se han seguido todos estos pasos, sin saltarse ninguno. Contaban con una importante investigación preclínica desarrollada durante más de una década, y ha sido posible llevar a cabo en pocos meses grandes estudios clínicos en entre 10.000 y 40.000 personas cada uno de ellos, gracias al compromiso de numerosos equipos de científicos, fabricantes y el apoyo financiero de organismos públicos de muchos países. Un logro humano sin precedentes, que ha cristalizado en nuevas vacunas frente a la covid-19 eficaces y seguras, que contribuirán a dejar la pandemia atrás.
Así que, no lo dudes, si los servicios de Salud Pública de tu comunidad y tus sanitarios de referencia de Atención Primaria te recomiendan la vacunación, vacúnate.
Ángel Hernández, Nuria García, Ángel Carrasco y Pedro Gorrotxategi son especialistas en vacunas de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap).
Este artículo se publicó en Voces expertas, una sección coordinada por SINC en la web de la estrategia de vacunación española vacunacovid.gob.es.
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