Para que la investigación clínica sea más atractiva en la UE, la CE ha presentado hoy una reforma de la normativa sobre ensayos de medicamentos. Así se pretende ahorrar cada año 800 millones de euros y potenciarse la investigación y el desarrollo en la Unión Europea. Se espera que las medidas entren en vigor en 2016.
La Comisión Europea propone hoy fomentar la investigación clínica en Europa simplificando la normativa sobre realización de ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos consisten en investigar medicamentos en seres humanos para que los pacientes tengan acceso a los tratamientos más innovadores. La investigación clínica representa una inversión anual de más de 20.000 millones de euros en la UE.
Los ensayos clínicos son fundamentales para desarrollar medicamentos y para mejorar y comparar el uso de los ya autorizados. Las publicaciones de los investigadores y las solicitudes de autorización de comercialización que presentan las empresas farmacéuticas se basan en datos obtenidos en ellos.
Cuando se apliquen, las medidas que hoy se proponen acelerarán y simplificarán los procedimientos de autorización y de notificación, al tiempo que se mantiene el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y consistencia de los datos. Con estas medidas también se diferenciarán mejor las obligaciones en función del riesgo del ensayo y se mejorará la transparencia, también la de los ensayos realizados en terceros países.
John Dalli, Comisario Europeo de Salud y Política de Consumidores, ha declarado: "La propuesta de hoy facilita mucho la gestión de los ensayos clínicos, al tiempo que mantiene el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y consistencia de los datos. Pueden ahorrarse cada año 800 millones de euros en costes generados por la normativa, y potenciarse la investigación y el desarrollo en la UE, contribuyendo así al desarrollo económico".
Las mismas normas en toda la UE
El Reglamento propuesto, cuando se adopte, sustituirá a la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos, que, si bien garantizaba un elevado nivel de seguridad de los pacientes, por las medidas divergentes de transposición y aplicación había construido un marco reglamentario poco propicio para la investigación clínica, lo que contribuyó a que entre 2007 y 2011 disminuyeran en un 25% los ensayos clínicos realizados: el número de solicitudes de autorización de ensayos clínicos en la UE pasó de más de 5.000 en 2007 a 3.800 en 2011.
La forma jurídica de la nueva legislación que propone la Comisión será un Reglamento. Así se garantiza que las normas de realización de ensayos clínicos sean idénticas en toda la UE, lo que facilitará la realización en Europa de ensayos clínicos multinacionales.
Una de las propuestas es un procedimiento de autorización de ensayos clínicos que permitirá la evaluación rápida y concienzuda de la solicitud por todos los Estados miembros afectados, y un resultado único de la evaluación. Otra medida consiste en simplificar los procedimientos de notificación, para que los investigadores no tengan que presentar por separado información básicamente idéntica sobre el ensayo clínico a diversos organismos de los Estados miembros. También se pide más transparencia para saber si todavía se están reclutando sujetos para un ensayo clínico, y para conocer los resultados del mismo.
La Comisión podrá proceder a controles en los Estados miembros y otros países para velar por la adecuada supervisión y aplicación de la normativa. La propuesta legislativa se discutirá ahora en el Parlamento Europeo y en el Consejo, y se espera que entre en vigor en 2016.
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