La recomendación es vacunar a niños y niñas de 5 a 11 años con la vacuna aprobada en Europa para este tramo, Comirnaty (Pfizer) con un tercio de la dosis usada en mayores de doce años. Pero padres y madres siguen teniendo dudas. Aquí respondemos a las clásicas (seguridad, riesgo/beneficio) y a otras más específicas: alergias, síndromes genéticos, personas de alto riesgo...
La Asociación Española de Pediatría (AEP) respalda las recomendaciones oficiales sobre vacunación infantil. El coordinador de su Comité Asesor de Vacunas, Francisco Álvarez García, ha explicado las razones al Covid Vaccine Media Hub:
Ángel Hernández Merino, vocal del Comité Asesor de Vacunas de la AEP, explica que “la vacunación es recomendable porque se espera que comporte beneficios netos al niño y al conjunto de la comunidad. Este segundo aspecto no es privativo de esta vacuna, las mejores vacunas benefician al vacunado y también, de distinta forma, a los no vacunados”.
El documento de la Comisión de Salud Pública dice: “El papel transmisor de la población infantil en la infección por SARS-CoV-2 parece ser menos importante comparado con el papel desempeñado por los adultos”. Pero admite que “la vacunación en la población infantil disminuiría la carga de enfermedad en este colectivo y puede disminuir la transmisión en el entorno familiar, en los centros educativos y en la comunidad, contribuyendo a la protección de las poblaciones más vulnerables”.
La aprobación de la vacuna Comirnaty (Pfizer) para niños de 5 a 11 años por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se ha basado en el siguiente análisis riesgo/beneficio:
“El ensayo clínico se ha realizado bajo el diseño de doble ciego (…). De los 1.305 menores que recibieron la vacuna, solo tres desarrollaron la enfermedad, frente a 16 de los 663 que recibieron el placebo, mostrando una eficacia del 90,7 %.
“Las reacciones adversas más frecuentes identificadas en menores de 5 a 11 años (…) suelen ser leves o moderadas y mejoran a los pocos días. Por lo tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha concluido que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan a los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de padecer covid-19 grave”.
La propia ficha técnica de la vacuna Comirnaty —desde la pág. 99 se abordan los datos de la dosis infantil, un tercio de la de adultos— recoge efectos secundarios similares a los de los mayores: dolor en el lugar de inyección, fatiga, cefalea, mialgia, escalofríos, artralgia y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección.
La AEMPS recuerda que “la seguridad y eficacia de esta vacuna, al igual que la del resto de medicamentos, se continuará vigilando de forma estrecha en todas las franjas de edad una vez que la vacuna pediátrica se use en la vida real”.
Ángel Hernández explica al Covid Vaccine Media Hub la importancia de considerar estos datos: “Los ensayos [que han conducido a la aprobación] no detectaron efectos secundarios graves. Esto es una base mínima, pero no suficiente, pues puede haber efectos secundarios de baja frecuencia que solo se pondrán de manifiesto tras el uso de la vacuna en condiciones reales y en grandes poblaciones. Esto ha sido así siempre. Sin embargo en EE UU ya van vacunados varios millones, sin que hayan aparecido señales de alerta”.
Este es otro dato que inclina la balanza a favor de la vacunación. “La vacunación de adolescentes ya ha mostrado que los casos de peri/miocarditis son muy raros (menos de 1/10.000), y en todo caso menos que los ocasionados por la propia enfermedad natural”, dice Ángel Hernández. Hasta ahora no se ha detectado ningún caso en los ensayos ni en los países que ya vacunan, como EE UU e Israel.
La Comisión de Salud Pública ha tenido en cuenta los datos recientes de países que ya llevan semanas vacunando a niños: “Estados Unidos e Israel, entre otros, han comenzado a vacunar a la población infantil de 5 a 11 años. En concreto, en Estados Unidos se han administrado más de 5 millones de dosis (…). Si bien todavía no se dispone de un análisis de la seguridad de la vacuna tras su uso a gran escala y su relevancia en la vida real, hasta la fecha no se ha generado ninguna señal de alarma sobre la seguridad de la vacunación en estos niños”.
“No hay grupos de niños en los que la vacunación esté desaconsejada”, responde Ángel Hernández.
Pero sí hay casos individuales en que la vacunación está contraindicada: niños que ya han tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) o inmediata a una dosis previa de la misma vacuna, o a algún componente (principio activo o excipiente). Es decir, niños con alergias ya conocidas.
“La mayoría de estos niños, que son pocos en números absolutos, podrían vacunarse después de una evaluación alergológica y si persiste el alto riesgo de covid”, añade Hernández.
Si ya han tenido una reacción alérgica a a una dosis previa de la misma vacuna, o a algún componente, se desaconseja la vacunación sin una evaluación alergológica previa (ver 7).
En cuanto a los niños en tratamiento de inmunoterapia contra la alergia (vacunas para la desensibilización), se puede vacunar contra la vacuna de la covid-19 normalmente “pues no es esperable ninguna interferencia entre ambas”, afirman la AEP y el Ministerio de Sanidad.
La Comisión de Salud Pública afirma que “podrán ser priorizados en la vacunación infantil de forma paralela al avance de la vacunación por cohortes de mayor a menor edad” los niños en “los grupos con muy alto riesgo (Grupo 7 de la Estrategia)”.
Este grupo está definido en detalle en la tabla que figura en la Actualización 5 de la estrategia, e incluye, entre otras, a personas con trasplantes de progenitores hematopoyéticos y de órgano sólido, tratamiento sustitutivo renal (hemodiálisis y diálisis peritoneal), enfermedad oncohematológica y determinados cánceres, e infección con el VIH con menos células CD4 por debajo de 200mL.
Encajan en este grupo, observa Ángel Hernández, “los receptores de tratamientos inmunosupresores que se usan en enfermedades inflamatorias no oncológicas”.
También son prioritarias las “condiciones de muy alto riesgo” establecidas en la actualización 9: “El motivo es poder incluir a enfermedades congénitas o crónicas complejas, como algunos síndromes genéticos y otras situaciones que comportan un elevado grado de dependencia del niño”, explica Hernández. También “enfermedades neurológicas graves y situaciones de déficit cognitivo”, así como la obesidad mórbida.
No solo se puede, sino que estos niños tienen prioridad y además son candidatos a recibir una tercera dosis (ver 9).
Cualquiera con una enfermedad que implique un alto grado de dependencia tiene prioridad a la hora de vacunarse (ver 9).
En la ficha técnica de Comirnaty (10 µg) figura el intervalo de tres semanas por ser el estudiado en el ensayo clínico que sirvió de base para su autorización. Pero la Comisión de Salud Pública decidió el pasado 7 de diciembre recomendar un intervalo de ocho semanas “para conseguir mejor respuesta inmune y mejor perfil de seguridad (…). Es bien conocido que la respuesta inmune a las vacunas es, en general, superior cuando la segunda dosis se administra con un intervalo mayor, como se ha observado en adolescentes entre 12 y 16 años”.
La AEP afirma que “la prolongación del intervalo entre las dosis de la vacuna Comirnaty (10 µg) en niños de 5-11 años de edad es, probablemente, una decisión acertada en el contexto actual”. La AEP ofrece reseñas de los estudios con evidencias al respecto.
Sí. Las instrucciones de la Comisión de Salud Pública así lo indican.
En general, no. “La única salvedad son los tratamientos con capacidad inmunosupresora (cáncer, trasplantes, enfermedades inflamatorias, etc.) en los que la respuesta puede ser subóptima, pero en los que la vacunación no solo no está contraindicada, sino que está especialmente indicada”, indica Ángel Hernández.
“Las vacunas de ARNm frente a la covid-19 para población infantil se pueden administrar de manera concomitante con cualquier vacuna, en lugares anatómicos diferentes”, dice la Comisión de Salud Pública.
No. Se debe solicitar previamente por escrito la firma de una autorización de la madre, el padre o el tutor, dice la Comisión de Salud Pública.
Sí, con una sola dosis a partir de las cuatro semanas después del diagnóstico. Si el contagio se produce tras la primera dosis, la vacunación será cuatro semanas después la infección, manteniendo el intervalo de ocho semanas respecto a la primera dosis.
Recomendaciones de vacunación frente a covid-19 en población infantil de 5 a 11 años (Aprobado por la Comisión de Salud Pública el 7 diciembre de 2021).
Lista de preguntas y respuestas sobre vacunas en niños y adolescentes de la Asociación Española de Pediatría (AEP).
Información sobre el porqué de cada intervalo entre dosis, de la AEP, con reseñas de los estudios con evidencias.
Aprobación de la vacuna por parte de la Agencia Española del Medicamento y la Agencia Europea del Medicamento.
Este artículo se ha editado el 16/11/2021 para aclarar las respuestas a las preguntas 9 y 11.
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