Cada año, millones de pacientes en todo el mundo participan en ensayos clínicos aleatorios con la esperanza de beneficiarse de un tratamiento experimental o ayudar de forma potencial a otra persona con la misma enfermedad. Ahora, un editorial publicado esta semana en el Canadian Medical Association Journal, expone la necesidad de que estas investigaciones tengan una mayor protección para continuar el avance de la medicina.
“Las normas y reglamentos se están convirtiendo en una amenaza para los ensayos clínicos académicos, en los que los recursos son limitados y los riesgos pueden ser mucho menores que los asociados a las nuevos fármacos experimentales”. Así explica el editorial del Canadian Medical Association Journal (CMAJ), liderado por Paul Hébert, su redactor jefe.
"No hay duda de que las personas que participan en estas investigaciones necesitan protección", escribe Hébert. "Pero las regulaciones se han vuelto tan onerosas que las cosas que se supone que deben apoyar y salvaguardar son abrumadoras. En consecuencia, la investigación clínica ha disminuido sustancialmente en los países industrializados".
De lo que no tienen duda los investigadores es de la importancia para el avance de la medicina de realizar estos ensayos. Pere Gascon, jefe del Servicio de Oncología en el Hospital Clínic de Barcelona, no cree que haya un decrecimiento en su desarrollo. "Lo que si es cierto es que cada vez hay más burocracia que hace que los estudios sean más complicados o que los enfermos se encuentren delante un laberinto legal que no entienden y, por ello, no quieran participar”, declara .
“Realizar ensayos clínicos implica un gran esfuerzo por parte de los médicos, pero lo que está claro es que la seguridad de los ensayos clínicos y de cualquier persona que participe en ellos está totalmente asegurada. Lo que pasa es que ahora son más complejos que hace cinco años, porque tienen más información”, continúa Gascón.
Colaborar para conseguir el éxito
El editorial sostiene que los organismos internacionales, las autoridades reguladoras, la comunidad académica y los principales organismos de concesión necesitan trabajar juntos para desarrollar y adoptar unas normas adecuadas y específicas de cada estudio en lugar de realizar una supervisión ineficaz de toda la investigación clínica.
Los autores concluyen que, sin cambios significativos, nuestra iniciativa de investigación académica y, a la larga, algunas pruebas comerciales se inmovilizarán debido a un aumento de la burocracia y a costos que crecen en forma de espiral.
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Referencia bibliográfica:
Editorial - Canadian Medical Association Journal (CMAJ); 182, abril de 2010.
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