La liberación de los genes marca nuevas reglas para las patentes biotecnológicas

Desde el día 13 de junio, en Estados Unidos ya no será posible patentar genes “simplemente por haber sido aislados”. Es la decisión que ha tomado el Tribunal Supremo ante la reclamación presentada en 2009 por la Fundación de Patentes Públicas (PubPat en inglés) y la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles (ACLU por sus siglas en inglés) contra las patentes de la compañía Myriad Genetics.

La sentencia pretende proteger el avance del conocimiento, la investigación y la innovación. Y, aunque ya se preveía esta resolución, tiene implicaciones importantes. Dos semanas después de la noticia, siguen levantándose voces de expertos, investigadores y empresas que analizan las posibles consecuencias. “Es una legislación muy complicada y hace falta mucho conocimiento y reflexión sobre el tema”, indica a SINC Emilio Muñoz, presidente del Comité Científico de la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO).

Para Robert Cook-Deegan, científico de la Universidad de Duke y uno de los autores de un artículo publicado hoy en Science que analiza la nueva situación legal, la decisión es beneficiosa, y explica a SINC que “el Tribunal Supremo ha sentenciado en contra algunas patentes dañinas, que hacían poco bien salvo a los inversores de ciertas compañías”.

Pero, según el autor, el tribunal también “ha sido cuidadoso para no disgustar a la mayoría de las patentes biotecnológicas”. La sentencia deja una puerta abierta. No será patentable el ADN tal y como se encuentra en los seres vivos (ADN genómico o gADN), que simplemente haya sido aislado, por ser un ‘producto de la naturaleza’. Pero sí podrá patentarse una versión del ADN al que se le han eliminado de manera artificial las partes que no codifican información para formar las proteínas, el cADN.

“Hay algunos productos valiosos, como la eritropoyetina (EPO) o la hormona del crecimiento, cuya patente rige sobre el cADN. Al preservar este, el tribunal ha reducido el miedo de la industria de que la sentencia debilitara ciertas patentes importantes en biotecnología”, declara Cook-Deegan.

Además, la decisión de no permitir las patentes del gADN elimina la incertidumbre que hasta ahora había sobre si los investigadores que trabajaban secuenciando genomas completos infringían la ley, y da espacio a la investigación con estos genes.

“Ahora cuando se hace una modificación, por ejemplo la selección del cADN, se convierte en patentable. Me parece una forma razonable de solucionar una situación compleja y difusa. Así la empresa o laboratorio puede proteger su ensayo o prueba de diagnóstico, pero no está impidiendo que los demás también trabajen con el producto”, explica Muñoz.

BRCA ya no es exclusivo de Myriad

La decisión afecta de forma directa a Myriad, una empresa que hace análisis genéticos y que poseía la patente de los genes BRCA1 y BRCA2 –relacionados con el cáncer de mama que justificaron la mastectomía de Angelina Jolie– y, con ellos, el monopolio del test genético para diagnosticar a las mujeres portadoras.

“Myriad Genetix también puede estar contenta. Sus pruebas diagnósticas son patentables, incluso están subiendo las acciones tras la sentencia. Lo que ocurría antes es que estaban impidiendo que otros trabajaran con estos genes para hacer cosas adicionales”, indica Muñoz.

Según explica el artículo de Science, el mismo día de la sentencia se comenzó a debilitar el monopolio de Myriad, cuando siete organismos anunciaron que empezarán a ofrecer diagnósticos para mutaciones de los genes BRCA1 y 2. Además, al liberarse la patente, test multigenéticos incluirán estas variantes cancerígenas. Algunos laboratorios de la competencia de Myriad, como Amby Genetics, ya lo anuncian en sus webs con banners como “Your genes have been freed” (Tus genes han sido liberados).

Hasta ahora el test de Myriad para los genes BRCA 1 y 2 costaba en EEUU más de 3.000 dólares. Según los autores del artículo de Science, las compañías que, como Myriad, hayan confiado en las patentes de gADN, ahora tendrán que competir en otros terrenos como el tiempo de retorno de resultados, la calidad del test, la claridad de los informes, precio o la financiación por parte de los seguros.

“Free the data”

Pero Myriad aún tiene un as en la manga. Según el artículo, desde 1998, la compañía se ha guardado para su uso privado la información obtenida de los millones de análisis que ha hecho. Desde entonces, no ha contribuido con la información sobre mutantes de BRCA a las bases de datos públicas, cosa que no es una obligación pero sí una práctica habitual entre los investigadores para promover el progreso médico. Esto, les confiere, según los autores del estudio, una superioridad de información que les da ventaja al interpretar los resultados de los test.

“Free the data” (Libera los datos) anuncia en rojo la página web de otro laboratorio competidor para poner en valor ante los clientes que ellos sí colaboran con el conocimiento científico global. “Los pacientes que quieran un chequeo, ahora tendrán entre sus opciones laboratorios que contribuyen con las bases de datos públicas”, explican los autores en su publicación.

Pero no solo los test diagnósticos y el gen BRCA se verán afectados. La secuenciación de genomas completos se liberará de la preocupación de estar infringiendo la ley al trabajar con un producto que puede incluir algún gen patentado. Este fue uno de los factores que provocó que instituciones como el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH) se posicionara a favor de la eliminación de patentes.

A pesar de todo, los escritores del artículo de Science creen que el efecto de esta decisión va a ser “moderado” en la práctica, ya que muchas de las patentes de genes humanos estaban a punto de expirar.

¿Y las proteínas? ¿Y los organismos?

En cuanto a la pregunta de qué pasara con las patentes de otras moléculas de la naturaleza, si estos productos tienen un uso probado, como los fármacos producidos por ciertos microorganismos, no es frecuente que para obtenerlos haya bastado con aislarlos del entorno natural.

Pero en caso de así fuera, su uso más probable será la investigación, que es precisamente la actividad que el Tribunal pretende proteger de la exclusividad de las patentes.

Por otro lado podría ser patentable un microorganismo o producto para un uso concreto, pero nunca el microorganismo por sí mismo, lo que prohibiría su utilización para otros fines.

“La lógica de la decisión se puede extender –explica Cook-Deegan–. Por ejemplo, en células madre, esta sentencia sugiere que cuando se han aislado del cuerpo humano no pueden ser patentadas, pero si las conseguimos a través de ingeniería, con células madre de pluripotencia inducida (iPS), sí”.

La decisión se ha tomado con la intención de incentivar la innovación, y no menciona los derechos del paciente en ningún momento, pero aun así estos se beneficiarán de un mejor acceso al diagnóstico, un precio reducido y disponibilidad de test multigenéticos para evaluar el riesgo heredado de padecer cáncer de pecho o de ovario.

En cuanto a Europa, la legislación ha sido desde un principio reacia a patentar genes. Sus decisiones han sido siempre más cautelosas debido en parte a una compleja situación donde, además de la Oficina de Patentes Europea, cada país tiene su ley particular.

“Ha sido una sentencia bien escrita. No es del todo científicamente coherente, pero en la práctica, libera el análisis del genoma completo sin amenazar décadas de valiosas patentes terapéuticas de proteínas producidas por las células”, concluye Cook-Deegan.