Las pacientes postmenopáusicas con el subtipo de cáncer de mama más frecuente se tratan actualmente con quimioterapia y hormonoterapia, pero a partir de ahora pueden prescindir de la primera y de sus efectos secundarios. Así lo señala un estudio internacional presentado esta semana en la mayor cita mundial sobre cáncer de mama. La nueva práctica clínica puede beneficiar a los aproximadamente 5.300 nuevos casos de este tipo que se producen cada año en España.
Entre los diversos subtipos de cáncer de mama, el denominado luminal es el más frecuente, pero muchas de las mujeres que lo padecen van a poder evitar el habitual tratamiento de quimioterapia.
En concreto, las pacientes postmenopáusicas con estos marcadores: receptores hormonales positivos (RH+), receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) negativo, tener entre 1 y 3 ganglios axilares afectados y con un resultado del denominado recurrence score (puntuación que estima el riesgo de recurrencia y la probabilidad de beneficiarse de la quimioterapia) igual o inferior a 25.
Las pacientes que cumplan esos requisitos, que representan alrededor de 5.300 nuevos casos anuales en España y actualmente son tratadas con quimioterapia más hormonoterapia, podrán prescindir de la primera y ser tratadas con igual eficacia y pronóstico solo con la segunda. Es decir, recibir solo hormonoterapia y evitar la ‘quimio’ y sus efectos adversos.
Es lo que concluye el estudio RxPONDER, cuyos resultados han sido presentados en rueda de prensa en la gran cita mundial del cáncer de mama, el San Antonio Breast Cancer Symposium, que este año se celebra de forma virtual del 8 al 12 de diciembre.
Se trata de la primera evidencia en un ensayo clínico aleatorizado de fase III de que las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo que se ha diseminado a entre uno y tres ganglios linfáticos pueden renunciar a la quimioterapia de manera segura si su puntuación de recurrencia en el test genómico de tejido tumoral es 25 o menos.
Sin embargo, el ensayo también demostró, después de unos cinco años de seguimiento, que las mujeres premenopáusicas con las mismas características de la enfermedad sí se beneficiaron de la quimioterapia, por lo que conviene seguir con ella en ese colectivo.
El ensayo clínico internacional, promovido por el grupo cooperativo estadounidense SWOG Cancer Research Network, con el apoyo del National Cancer Institute (NCI) de EE UU, se ha realizado en 632 centros en nueve países: Estados Unidos, Canadá, México, Colombia, Irlanda, Francia, España, Corea y Arabia Saudita.
"Todos los días en las clínicas de todo el mundo, los médicos se enfrentan a la cuestión de cómo tratar mejor a las mujeres con esta forma común de cáncer de mama", dice el autor principal del estudio, Kevin Kalinsky, investigador de la red SWOG y de la Universidad Emory en Atlanta (EE UU), “pero estos resultados cambian la práctica y demuestran que las mujeres posmenopáusicas pueden evitar la quimioterapia innecesaria y recibir solo terapia hormonal; esto debería aportar más claridad a los médicos y algo de alivio a los pacientes".
En España, el ensayo clínico ha contado con la participación del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, que ha contribuido con la inclusión de 792 mujeres, lo que supone casi el 20 % del total de pacientes participantes a través de 21 hospitales españoles del grupo.
“El estudio RxPONDER supone un importante esfuerzo de investigación internacional que proporciona información extremadamente relevante para las pacientes con cáncer de mama operable”, afirma el doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM, “Además, que un grupo de pacientes pueda evitar la quimioterapia adyuvante es particularmente importante en una época como la actual, marcada por la pandemia de la COVID-19, en la que reducir tanto las visitas a hospitales como los tratamientos inmunosupresores es esencial”.
El estudio fue realizado en 5.083 pacientes que cumplían los requisitos, lo que supone un tercio de todas las mujeres con cáncer de mama (alrededor de 8.000 anuales en toda España). El tratamiento estándar, que se viene utilizando desde hace tres décadas, es quimioterapia (antraciclinas y taxanos) seguida de tratamiento hormonal, administrado entre 5 y 10 años.
El ensayo se basa en el test genómico Oncotype DX, una herramienta predictiva y pronóstica de la compañía Exact Sciences (distribuida en España por Palex Medical) que cuantifica la expresión de 21 genes en el tejido tumoral de las pacientes para ofrecer tanto un índice de probabilidad de beneficio o no de la quimioterapia como de recaída del cáncer, el resultado recurrence score.
“Se realizó el test Oncotype DX a las pacientes participantes, de las que un 67% eran postmenopáusicas y el resto premenopáusicas. Las que tenían un resultado recurrence score igual o inferior a 25, es decir, bajo (puede oscilar entre cero y 100), se aleatorizaron a tratamiento estándar con quimioterapia más hormonoterapia o a tratamiento solo hormonal, y se las siguió durante 5 años”, explica el investigador principal del estudio en España, el doctor Emilio Alba, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Regional y Virgen de la Victoria de Málaga y miembro del Comité Científico de Grupo GEICAM.
Los resultados revelan que retirar la quimioterapia a las mujeres postmenopáusicas con este tumor y entre 1 y 3 ganglios afectos no empeora el pronóstico, de modo que, en esta población de pacientes, que representan alrededor de 5.300 nuevos casos en España cada año, se puede evitar el tratamiento quimioterápico
“Los resultados revelan que retirar la quimioterapia a las mujeres postmenopáusicas con este tumor y entre 1 y 3 ganglios afectos no empeora el pronóstico, de modo que, en esta población de pacientes, que representan alrededor de 5.300 nuevos casos en España cada año, se puede evitar el tratamiento quimioterápico”, subraya el doctor Alba.
Sin embargo, las mujeres premenopáusicas incluidas en el estudio sí obtenían un beneficio con la quimioterapia sumada al tratamiento hormonal, con una mejora de la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años de un 5 %. En estas pacientes, esta tasa alcanzaba el 94,2 % con quimioterapia más hormonoterapia, frente al 89 % en las que solo recibieron hormonoterapia.
Del ensayo también se desprende que el pronóstico en todos los grupos de pacientes es excelente, a pesar de tener ganglios afectos. “La supervivencia libre de enfermedad, es decir, las pacientes que no tuvieron recurrencia del tumor durante 5 años, superaba el 90 %”, señala el experto.
“Los resultados suponen el cambio de práctica clínica en cáncer de mama con ganglios positivos más importante de los últimos 25 años, desde la incorporación de los taxanos al tratamiento”, concluye el doctor Alba, quien insiste en que prescindir de la quimioterapia es importante porque se evitan sus efectos secundarios, que tienen un impacto negativo en la salud actual y futura de las pacientes, así como en su calidad de vida.
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