Luz verde a los ensayos clínicos en humanos de la vacuna de la tuberculosis

La nueva vacuna para la tuberculosis, MTBVAC, diseñada por el grupo de investigación de micobacterias de la Universidad de Zaragoza, dirigido por el catedrático aragonés Carlos Martín, es la más firme candidata a sustituir por su mayor eficacia a la actual, la BCG.

De hecho, la Agencia Suiza del Medicamento, Swissmedic, acaba de aprobar los ensayos clínicos en humanos. Las pruebas para comprobar su seguridad y capacidad inmunogénica se realizarán con voluntarios adultos sanos en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza).

Se espera que su utilización suponga uno de los mayores avances médicos para la salud mundial, ya que alrededor de un tercio de la población mundial está infectada por la bacteria que causa esta enfermedad contagiosa, que se propaga a través del aire. Cada año se registran unos nueve millones de casos nuevos de tuberculosis y unos catorce millones de personas sufren esta patología.

De este modo, la vacuna española MTBVAC se convertirá en la primera de su categoría en ser ensayada en humanos desde el desarrollo de la BCG, creada ya hace cien años.

Activar el sistema inmune

MTBVAC es una vacuna que busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad: la respiratoria. Es una vacuna formulada a partir de una cepa procedente de un aislamiento humano y que protege contra diferentes formas de tuberculosis en niños, pero su protección en tuberculosis pulmonar de adultos es muy variable, de 0-80%

El padre de la vacuna, Carlos Martín, considera que el inicio de los ensayos clínicos supone “un gran paso para el proyecto, y muy importante para toda la comunidad científica, ya que MTBVAC es un concepto totalmente novedoso en el campo de las vacunas contra la tuberculosis”.

Por su parte, la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TVI), entidad independiente de la UE integrada por científicos de 40 centros de investigación, califica esta autorización como “un paso decisivo” para conseguir una nueva, segura y más efectiva vacuna contra la tuberculosis. Jelle Thole, director de la TBVI, considera que el paso a la Fase I de ensayos clínicos es “una gran victoria para los científicos de Europa”. De hecho, se trata de la vacuna más avanzada de este tipo y la primera en ser testada en voluntarios.

Esfuerzo europeo
El desarrollo de este ambicioso proyecto ha sido posible gracias a un esfuerzo conjunto de Europa, con el apoyo continuo de la Comisión Europea y de programas españoles de Investigación pertenecientes a la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT y Genoma España. Precisamente la Fundación Genoma España y la Universidad de Zaragoza a través de su OTRI, en 2007 mostraron su interés en que Biofabri ha llevado a cabo la fabricación de los lotes pilote en el más estricto cumplimiento de la legislación y normas aplicables así como el desarrollo de la vacuna para hacer factible su futura producción industrial.

La Iniciativa Europea contra la Tuberculosis es una organización europea independiente sin ánimo de lucro cuyo objetivo principal es conseguir el desarrollo de una nueva vacuna segura y eficaz que proteja a las generaciones futuras contra la tuberculosis. Desde su creación en 2008, TBVI es una red integrada de más de 40 de las mejores universidades, institutos y empresas (principalmente europeos) que participan en la investigación y el desarrollo de nuevas vacunas que sean globalmente accesibles y asequibles.