La primera colaboración de dos entidades públicas y una empresa privada en España para la realización de un ensayo clínico se llevará a cabo con 150 pacientes afectados por Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Su objetivo es evaluar el efecto del fármaco roflumilast sobre la función endotelial de los pacientes. Esta enfermedad afecta en el país a 33 de cada 100.000 habitantes, pudiendo aumentar la incidencia hasta los 176 casos por 100.000 habitantes en personas mayores de 75 años.
CAIBER (Plataforma Española de Ensayos Clínicos) y CIBERES (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias), con la colaboración de la compañía farmacéutica Nycomed (una compañía de Takeda), han puesto en marcha el ensayo clínico REVASC, cuyo objetivo es evaluar la eficacia del fármaco roflumilast sobre la función endotelial de pacientes afectados por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Se trata de la primera vez que en España dos redes de investigación públicas –CAIBER y CIBERES– se unen, con el soporte de una entidad privada, para llevar a cabo la realización de un ensayo clínico conjunto de fase IV.
“Este acuerdo de colaboración es un hito en la investigación biomédica española y un ejemplo de cuál es el camino para desarrollar ensayos clínicos de la mayor calidad, en el menor tiempo posible y con el consumo adecuado de recursos, para hacer de España un país más competitivo en investigación clínica. Así mismo, demuestra la capacidad de la Plataforma Española de Ensayos Clínicos para aglutinar esfuerzos de los sectores público y privado en torno a un mismo fin: mejorar la salud de los pacientes con enfermedades graves”, ha resaltado el director de CAIBER, Joaquín Casariego.
Según Agustí Alvar, director científico del CIBER de Enfermedades Respiratorias, “la EPOC es un problema socio-sanitario de primer orden por su prevalencia -afecta al 10% de la población adulta en España- y su crecimiento futuro -la OMS estima que será la tercera causa de muerte en el mundo en el año 2020; actualmente es la cuarta-.
Y es que la patología cardiovascular es muy frecuente en pacientes con EPOC. "Gracias a esta colaboración se pondrá en marcha un estudio clínico que pretende evaluar la eficacia de un nuevo fármaco anti-inflamatorio (roflumilast®) sobre la función endotelial -elemento clave de la patología cardiovascular- en pacientes con EPOC. Se trata de un estudio pionero ya que esta hipótesis de trabajo todavía no ha sido evaluada previamente”, continúa Alvar.
REVASC es un ensayo clínico aleatorizado, doble-ciego y controlado por placebo en el que participarán 150 pacientes de EPOC con bronquitis crónica y enfermedad cardiovascular diagnosticada. La fase de reclutamiento de los pacientes, que comenzará en las próximas semanas, durará nueve meses.
Los pacientes en el estudio recibirán tratamiento durante tres meses con roflumilast 500 mg (75 pacientes) o con placebo (otros 75 pacientes) de forma aleatorizada. El CIBERES, como promotor de este estudio, espera dar a conocer los resultados a finales durante el tercer trimestre de 2013.
Para la elaboración de este ensayo se contará con la participación de ocho centros madrileños: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Marañón, Hospital Clínico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal, Hospital Doce de Octubre y Hospital Puerta de Hierro.
Roflumilast es un potente inhibidor de la fosfodieseterasa-4 (PDE4). Su eficacia clínica se ha estudiado en un extenso programa clínico en el que participaron más de 12.000 pacientes con EPOC. En estos estudios, roflumilast -en combinación con broncodilatadores de larga duración- redujo el número de exacerbaciones y mejoró la función pulmonar, especialmente en aquellos pacientes que presentaban bronquitis crónica asociada.
EPOC, la quinta causa de muerte
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad frecuente y de alta gravedad. En España afecta a 33 de cada 100.000 habitantes, pudiendo aumentar la incidencia hasta los 176 casos por 100.000 habitantes en personas mayores de 75 años.
Esta enfermedad crónica es la quinta causa de mortalidad en todo el mundo, siendo la causa más frecuente de muerte en las personas que padecen patología cardiovascular. Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en los próximos 20 años la EPOC puede llegar a situarse como la tercera causa de mortalidad a nivel global.
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