La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha anunciado hoy la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos, que ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que el registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos y estudios clínicos es una responsabilidad científica, ética y moral.
Por ello, y en cumplimiento de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, desde hoy España cuenta con el Registro de Estudios Clínicos (REec), desarrollado y puesto en marcha por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La normativa establece que los ensayos clínicos autorizados por la agencia formarán parte –antes de incluir el primer caso– de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre.
Según los expertos de la AEMPS, “la transparencia respecto a la realización de estos estudios es esencial para mantener la confianza de la sociedad en este tipo de investigación y es una garantía para todos los participantes en ella”.
La información del ensayo que debe ser pública incluye, además de los datos descriptivos del ensayo que son obligatorios para otros registros mundiales, una breve justificación del estudio en lenguaje accesible al público general, los centros participantes y su estado de actividad.
Asimismo se añadirán las fechas en España de inicio del ensayo, fin del reclutamiento, y finalización del ensayo. Es más, para que el REec sea incluido en la Plataforma de Registros de ensayos clínicos de la OMS, toda la información se proporciona en español y en inglés.
Registros a partir de 2013
En el REec se publicarán, de modo obligatorio y de forma inmediata, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados por la AEMPS desde el 1 de enero de 2013, excepto los ensayos clínicos de fase I que no incluyan población pediátrica.
Más adelante se publicarán también aquellos estudios observacionales con medicamentos que se realicen en España. Finalmente, la voluntad de la AEMPS es que el registro quede abierto también en el futuro para otros estudios que de manera voluntaria quieran inscribirse en este registro.
Referencia:
LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE 178, de 27 de julio).
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