Un análisis internacional con datos de más de 150 000 pacientes cuestiona la relación entre los fármacos para el colesterol y síntomas habituales citados en los prospectos. Los resultados se publican en The Lancet.
Las estatinas no causan la mayoría de las afecciones que se han incluido en sus prospectos, como pérdida de memoria, depresión, alteraciones del sueño o disfunción eréctil y sexual, de acuerdo con la revisión más exhaustiva sobre posibles efectos secundarios. El trabajo ha sido liderado por investigadores de Oxford Population Health y se ha publicado en la revista The Lancet.
La enfermedad cardiovascular provoca alrededor de 20 millones de muertes en todo el mundo. Las estatinas son fármacos muy eficaces que reducen los niveles de colesterol LDL, conocido como colesterol malo, y han demostrado de forma reiterada que disminuyen el riesgo cardiovascular y la mortalidad tanto en hombres como en mujeres. Sin embargo, en los últimos años han surgido dudas sobre sus posibles efectos adversos.
Para abordar esta cuestión, los investigadores recopilaron datos de 23 grandes estudios aleatorizados del Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration. En total, analizaron a 123 940 participantes de 19 ensayos clínicos que comparaban estatinas frente a placebo y a 30 724 participantes de cuatro estudios que evaluaban tratamientos con estatinas más intensivos frente a menos intensivos.
Los resultados muestran cifras similares de notificación de efectos para quienes tomaban estatinas y para quienes recibían placebo en casi todas las afecciones recogidas en los prospectos. Por ejemplo, la frecuencia anual de informes de deterioro cognitivo o de memoria fue del 0,2 % tanto en el grupo tratado con estatinas como en el grupo placebo. Esto indica que, aunque algunas personas pueden notar estos problemas mientras toman el medicamento, no existen pruebas sólidas de que estén causados por las estatinas.
El análisis concluye que no existe un exceso de riesgo estadísticamente significativo asociado al tratamiento con estatinas para casi todas las afecciones señaladas como posibles efectos secundarios.
Tomar estatina no provoca un aumento relevante de pérdida de memoria o demencia, depresión, alteraciones del sueño, disfunción eréctil, aumento de peso, náuseas, fatiga, dolor de cabeza ni muchas otras condiciones. Solo se observó un pequeño incremento del riesgo, de alrededor del 0,1 %, en alteraciones de los análisis sanguíneos hepáticos, aunque no se detectó un aumento de enfermedades del hígado como hepatitis o insuficiencia hepática, lo que sugiere que estos cambios no suelen derivar en problemas graves.
Christina Reith, profesora asociada de Oxford Population Health y autora principal del estudio, afirmó que “las estatinas son fármacos que salvan vidas y han sido utilizados por cientos de millones de personas durante los últimos 30 años”. Según señaló, “las preocupaciones sobre su seguridad han disuadido a muchas personas con riesgo de sufrir una discapacidad grave o de morir por un infarto o un ictus”, y añadió que “nuestro estudio aporta tranquilidad, ya que para la mayoría de la población el riesgo de efectos secundarios es ampliamente superado por los beneficios de las estatinas”.
Nuestro estudio aporta tranquilidad, ya que para la mayoría de la población el riesgo de efectos secundarios es ampliamente superado por los beneficios de las estatinas
Trabajos previos del mismo grupo de investigadores ya habían establecido que la mayoría de los síntomas musculares no están causados por las estatinas. La terapia con estos fármacos solo produjo síntomas musculares en el 1 % de las personas, sobre todo durante el primer año de tratamiento, sin un exceso posterior. También se había demostrado que las estatinas pueden provocar un ligero aumento de los niveles de azúcar en sangre, por lo que algunas personas con alto riesgo pueden desarrollar diabetes antes.
Por su parte, Anthony Keech, coautor del trabajo y cardiólogo del Royal Prince Alfred Hospital y profesor de Medicina, Cardiología y Epidemiología en la Universidad de Sídney, explicó que
Todos los ensayos incluidos en el análisis fueron de gran tamaño, con al menos 1 000 participantes, y realizaron un seguimiento de los resultados durante una mediana cercana a los cinco años. Los estudios fueron doble ciego, de modo que ni los participantes ni los investigadores sabían quién recibía cada tratamiento, con el objetivo de evitar sesgos. La lista de posibles efectos secundarios se elaboró a partir de los recogidos para las cinco estatinas más prescritas.
El estudio ha sido llevado a cabo por la Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration, una iniciativa conjunta coordinada por la Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit de Oxford Population Health y el National Health and Medical Research Council Clinical Trials Centre de la Universidad de Sídney, en representación de investigadores académicos de los principales ensayos sobre estatinas en todo el mundo.
La investigación ha contado con financiación de la British Heart Foundation, el UKRI Medical Research Council y el National Health and Medical Research Council de Australia, y el trabajo del grupo CTT está supervisado por un panel independiente.
Referencia:
“Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials”. The Lancet, 2026.
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