Un estudio llevado a cabo en Israel con más de medio millón de personas vacunadas indica que la dosis inicial de Comirnaty logra una efectividad del 54 % contra la covid sintomática, un resultado compatible con los datos de los ensayos clínicos de fase III.
La vacuna Comirnaty, fabricada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la biotecnología alemana BioNTech, es una de las más administradas en el mundo para prevenir la covid-19, la enfermedad causada por el SARS-CoV-2. En España esta vacuna, que se basa en la tecnología de ARN mensajero, es la más distribuida a 4 de junio de 2021, con más de 20,2 millones de inyecciones.
Los datos de los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer/BioNTech completa —esto es, dos dosis inyectadas con 21 días de separación— demuestran una eficacia del 95 % en la prevención de la covid-19 sintomática, según indica la Agencia Europea del Medicamento.
Ahora, un estudio llevado a cabo en Israel compara la efectividad de la primera dosis de esta vacuna en el mundo real con la eficacia de la vacuna calculada en los ensayos clínicos.
Ambos conceptos parecen sinónimos, pero no lo son. La eficacia de la vacuna mide la protección que confiere en los ensayos clínicos, con participantes sanos y condiciones de almacenamiento y distribución óptimas y monitorizadas. La efectividad informa sobre la protección que brinda la vacuna en realidad, y se calcula gracias a estudios de observación de personas, sanas y no sanas, que han sido vacunadas en condiciones reales.
Según publica este lunes la revista científica JAMA Open Access, los datos de efectividad de una dosis de Pfizer/BioNTech a 13-24 días (54,4 % ante la infección sintomática y 51 % frente a la infección confirmada por PCR) coinciden con los resultados de eficacia de los ensayos clínicos de fase III aleatorizados y con grupos placebo y control de esta vacuna (una eficacia del 52 % entre la primera y la segunda dosis tras 12 días). Estos ensayos, que se realizaron con 40.000 voluntarios de todo el mundo, son el último paso antes de para aprobar y comercializar cualquier medicamento.
El estudio está realizado por varias instituciones de investigación israelíes. Recoge datos de 503.875 personas mayores de 16 años que participaron en la campaña de vacunación contra la covid-19 de este país entre el 19 de diciembre y el 15 de enero y hace un seguimiento de 13 a 24 días de infecciones confirmadas por PCR y personas que enfermaron de covid-19 con síntomas tras la administración de la vacuna.
Así, la investigación calcula que la efectividad de la primera dosis de Pfizer contra la covid-19 sintomática en condiciones reales de la campaña de vacunación es del 54,4 %, un porcentaje que también es consistente en todos los grupos de edad, sexo e individuos con problemas crónicos de salud analizados.
El estudio también dedujo que entre 13 y 24 días después de la primera dosis, la vacuna provocaba una reducción del 51 % del riesgo de infección confirmada por PCR, frente a los 12 días anteriores. Los resultados son similares en diferentes grupos de población, como mayores de 60 años (44,5 %), menores de 60 años (50,2 %), mujeres (50 %), hombres (52, 1%) y pacientes cardiovasculares (47,2 %).
La Agencia Europea del Medicamento aprobó en diciembre de 2020 la vacuna de Pfizer, administrada en dos dosis con una separación de al menos 21 días. Ante las altas cifras de incidencia de covid-19, las autoridades británicas decidieron vacunar al mayor número de personas con alto riesgo en el menor tiempo posible, posponiendo la segunda dosis; una estrategia que también consideró la Organización Mundial de la Salud en otros países, ante las limitaciones en el suministro. Por eso es importante comprender la eficacia de la vacuna en el mundo real después de la primera dosis.
Referencia:
Chodick, G., et al. “Assessment of Effectiveness of 1 Dose of BNT162b2 Vaccine for SARS-CoV-2 Infection 13 to 24 Days After Immunization”. JAMA Network Open (2021). DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15985.
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